Фармацевтическая логистика отличается от других видов логистической деятельности, в первую очередь, высокой социальной ответственностью. Это один из самых сложных сегментов логистической деятельности и с точки зрения организации перевозки, и в аспекте таможенного оформления.
Основными условиями являются соблюдение температурного режима и точных сроков доставки лекарств. Важным аспектом также является целостность упаковки, поэтому груз требует бережного обращения. Даже незначительное нарушение условий хранения или транспортировки может привести к серьезным последствиям: лекарственные препараты могут потерять свои качества и, как следствие, будут изъяты из оборота.
Температурный режим
Различают разные категории фармацевтической продукции в зависимости от температурных условий хранения и транспортировки.
Термолабильные препараты (вакцины, сыворотки и другие медикаменты, которым необходим определенный температурный режим) хранятся в холодильных камерах при различных температурах: от +2 до +8°C, от +8 до +15°C и −20°C. Оборудование должно обеспечивать постоянное соблюдение этих температурных условий.
Некоторые лекарственные средства требуют хранения при температуре от +15 до +25°C.
Большинство медикаментов (таблетки, капсулы, мази, жидкие препараты) могут храниться и перевозиться при комнатной температуре от +2 до +25°C, при условии защиты от солнечного света и влаги (влажность не более 65%, если производитель не указал другие условия в инструкции).
В регламенте СанПиН указаны общие температурные значения, подходящие для всех медикаментов. Однако в некоторых случаях важно руководствоваться инструкцией по применению конкретного препарата.
Например, если при транспортировке фармацевтического груза было зафиксировано незначительное нарушение температурного режима и получатель отказывается принять его, целесообразно обратиться к производителю для уточнения стабильности препарата. После получения официального подтверждения о том, что сбой не критичен, продукцию можно будет принять.
Правила перевозки медицинских препаратов
К процессу доставки предъявляются строгие требования. Для перевозки термолабильных препаратов используются рефрижераторные автомобили или термобоксы. Чтобы избежать повреждения груза во время транспортировки, необходимо соблюдать следующие правила:- Транспортное средство должно пройти обязательную квалификацию, а его техническое состояние должно проверяться перед каждым рейсом.
- Кузов автомобиля должен быть оборудован системами мониторинга температуры.
- Планирование маршрута груза должно учитывать все временные задержки (заправка, отдых, сон водителя и т. д.).
- Водитель должен иметь соответствующий опыт, соблюдать технику безопасности и правила дорожного движения, пройти обязательный инструктаж и подписать необходимые документы.
- Водитель должен отдыхать на специально оборудованных и охраняемых парковках во время маршрута.
- Контроль за грузом должен осуществляться круглосуточно с использованием соответствующих систем безопасности.
- Груз должен быть застрахован.
- В случае форс-мажорных обстоятельств, приводящих к непредвиденному изменению температуры, все участники процесса должны иметь ясные инструкции о порядке действий.
Требования к логистике фармацевтической продукции
Международные стандарты в области логистики фармацевтических товаров опираются на нормативные акты и стандарты, разработанные международными организациями, такими как ISO и ВОЗ. Один из основных стандартов — это Глобальный стандарт по логистике фармацевтических товаров (GDP), который устанавливает правила для всех этапов поставки и хранения фармацевтических продуктов.
Согласно международным требованиям GDP, компании, занимающиеся логистикой фармацевтических товаров, должны гарантировать качество и целостность товаров на всех этапах процесса. Это включает правильное хранение и транспортировку с учетом указаний производителя, контроль температуры и влажности, отслеживание статуса поставки, упаковку и маркировку товаров.
В России логистика фармацевтических продуктов строго регулируется законодательством. Среди ключевых документов в этой области:
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н о правилах хранения и транспортировки лекарственных препаратов;
- Правила дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза;
- Санитарные правила и нормы по профилактике инфекционных болезней;
- Санитарные правила по транспортировке и хранению вакцин для профилактики COVID-19;
- Федеральный закон о обращении лекарственных средств.
Эти нормативные акты должны строго соблюдаться всеми участниками цепочки при хранении, упаковке, маркировке, выборе транспортного средства и самой транспортировке фармацевтических товаров.
